Botika bioantzekoak, medikamentuen generazio berria

Kontzeptualki parekoak izan balitezke ere, botika bioantzekoak ez dira botika generikoak. Generikoak, sintesi kimikoko metodoen bidez egiten diren molekula sinpleen (parazetamola, azido azetilsalizilikoa) kopia zehatzak dira. Bioantzekoak, ordea, proteina-izaera duten molekula oso konplexuen kopiak dira. Molekula hauen ekoizpenean prozesu eta material biologikoak erabiltzen dira. Beraz, esan dezakegu, botika bioantzekoak generikoen baliokide konplexuak direla. UPV/EHUko Farmazia Teknologia Arloko PharmaNanoGene taldeak 2006tik dihardu botika bioantzekoen ikerketan. Ikertzaileen ustetan eragin handia izango dute osasun-sisteman mota honetako medikamentuek, patologia larriak dituzten gaixoen tratamenduak eskuragarriagoak egiten lagunduko baitute.

Botika bioantzekoak jatorri bioteknologikoko botiken kopiak dira, nahiz eta ez diren berdin-berdinak. Bioteknologikoen ekoizpen-prozesua oso konplexua da eta, ondorioz, osasun-sistementzat garestiak dira botika hauek. Baina produktu originalen patente asko iraungi direnez, kopia merkeagoen merkatua irekitzeko aukera eman du. Hori dela eta, pentsatzekoa da botika bioantzekoak merkatura sartzeak lagunduko duela patologia larriak (minbizia edo gaixotasun autoimmuneak) dituzten gaixoen tratamenduak eskuragarriagoak egiten. Begoña Calvo UPV/EHUko Farmaziako katedradunaren ustez, “merkatuan generikoak sartzeak izan zuen eraginaren antzekoa izango dute”. Baina botika bioantzekoak merkaturatzeko beharrezkoa da lehenik arau-esparru egoki bat sortzea, eta horretan ari da UPV/EHUko PharmaNanoGene ikerketa-taldea.

Izan ere, botika bioantzekoak molekula oso konplexuen, proteina-izaera dutenen, kopiak dira. Molekula horien ekoizpenean prozesu eta material biologikoak erabiltzen dira (adibidez, zelulen hazkuntza eta organismo bizietatik produktuak ateratzea). Horregatik ez dira jatorrizko produktuaren berdin-berdinak eta ondorioz, generikoen araudiak ez du balio botika bioantzekoetarako. “Molekularen aldaera txikien ondorioz, bai eta ekoizpen-prozesuko aldaketa txikien ondorioz ere, jatorrizkotik pixka bat desberdina den produktua osa liteke; hori dela eta, botika bioantzekoen ekoizpenak berariazko araudi bat behar du” nabarmendu du UPV/EHUko Farmaziako katedraduna den Begoña Calvo Hernáezek.

Bioantzekoen Europako araudiaren esparrua osatzeko asmoz, arlo hau ikertzen hasi zen UPV/EHUko Farmazia Fakultateko ikerketa-taldea 2006. urtean. Araudi honi esker, Europan 12 botika bioantzeko onartu dira dagoeneko, eta Estatu Batuetan, adibidez, bat bera ere ez. “Gure ikerketak bere baitan hartzen ditu botika bioantzekoak ekoitzi, onartu eta ondorengo jarraipena egiteko egin behar diren eta farmazia-industriari eskatu behar zaizkion azterketak, Sendagaien Europako Agentziaren araudiaren araberakoak -azaldu du Calvok-. Hortik abiatuta, osasun-agintariek lege-esparru egokia sor dezakete, eta farmako horien erabilera bultzatu, osasun-sistemetarako aurrezpen handia ekarriko baitute”.

PharmaNanoGene ikerketa-taldea 2006an hasi zen botika bioantzekoen arloa ikertzen Leyre Zúñigaren doktorego-tesiarekin. Tesi hartan, Europa mailan botika bioantzekoak onartzeko oinarriak aztertu zituen egileak eta ikerketa-lerro horrekin jarraitu dute orain arte. Begoña Calvo Hernáezek zuzentzen du ikerketa-taldea eta 15 ikertzailez osatua dago. Ikerketa horren harira, hainbat argitalpen egin dituzte eta askotan aipatu dituzte aldizkari entzutetsuetan argitaratutako artikuluetan, esaterako, The New England Journal of Medicine-n.

Iturriak

• EHUko komunikazio bulegoa: Botika generikoen ondoren, bioantzekoen txanda heltzear da.